Фармкомпаниям помогут заработать миллионы на здоровье казахстанцев

Бизнес-имитаторы

Фармацевтика с давних пор и во многих странах была и остается одним из самых прибыльных видов бизнеса. И вполне естественно, что наше государство озаботилось появлением дешевых и качественных лекарственных препаратов с лейблом "made in Kazakhstan", создавая условия для развития отечественной фарминдустрии. Но озаботилось не разработкой и созданием оригинальных лекарственных средств (посчитав, наверное, что это слишком дорогое удовольствие), а обыкновенной штамповкой копий брендовых препаратов - так называемых дженериков, качество которых до сих пор вызывает сомнения в мировой экспертной среде. И именно их выпуском, как отмечают казахстанские специалисты, занимается основная часть отечественных фармпредприятий. Чем это грозит, догадаться нетрудно, нужно лишь обратиться к опыту соседней с нами России, где доля дженериков на рынке оборота лекарственных препаратов, по разным оценкам, составляет от 78 до 95 процентов.

В этой стране, по словам профессора Сергея Мацивича, требования к дженерикам занижены: "Например, в России у самого ходового препарата в кардиологии около 120 (!) дженериков. Сравните: в США - максимум 10-15. У нас производители называют дженерики как хотят. В Америке если оригинальный препарат называется, условно говоря, "сердечник", то дженерик может называться только "сердечник компании такой-то". На каждой упаковке стоит код - А, В и т. д. Коды соответствуют степени изученности дженерика на доклинической стадии (проверка, насколько этот дженерик соответствует по химико-фармацевтическим свойствам оригинальному препарату). У нас невозможно оценить качество. Даже врач из справочной литературы не может узнать, где оригинальный препарат, а где - нет". Даже в том случае, если выявляются опасные побочные эффекты дженерика, он не изымается из продажи, говорит профессор и приводит пример с препаратом против атеросклероза, который до сих пор продается в России и, не исключено, в Казахстане.

Как говорят эксперты, процесс создания дженерика кардинально отличается от процесса создания оригинального препарата. И главная проблема заключается в том, что в первом случае отсутствуют три этапа клинических исследований, а перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. 50 процентов себестоимости дженериков составляют затраты на активную субстанцию, которая нередко приобретается в таких странах, как Китай, Индия, Вьетнам, где контроль за их оборотом снижен и не вызывает доверия. Тем более что, как говорят эксперты, поставки субстанций осуществляются через большое количество посредников, что также снижает доверие к препарату. Еще один момент, на который акцентируют внимание специалисты, - фармкомпании, производящие дженерики, нередко вносят изменения в состав вспомогательных веществ или в оболочку, что существенно снижает качество препарата и может привести к токсическим или аллергическим явлениям.

Доктор медицинских наук Кутишенко прямо говорит, что "некоторые дженерики отличаются низким качеством, высокой частотой побочных эффектов, недостаточной эффективностью".

Что же касается государственного контроля за такими препаратами, то и тут эксперты не питают иллюзий. "Беда в том, что в процессе производства дженерика правила могут нарушаться, а во время его регистрации нарушения не всегда отслеживаются...", - считает профессор Мацивич.

Но эти обстоятельства никак не повлияли на планы наших государственных мужей. К 2014 году долю отечественных лекарственных препаратов, читай, дженериков, намереваются довести до 50 процентов от общего объема казахстанского рынка. Наши чиновники в белых халатах исключают всякую опасность данных препаратов, хотя по данным, озвученным представителем Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Татьяной Мамаевой, в 2009 году в Казахстане девять человек умерли от побочных эффектов лекарственных препаратов. Но разве это показатель для тех, кто полон решимости поднять отрасль из руин? Сторонники производства заменителей только и делают, что говорят о контроле за биоэквивалентностью дженериков, который дает ответ на вопрос, насколько воспроизводимый препарат соответствует качеству оригинального, но почему-то забывают сказать, что к данному виду контроля во всем мире относятся скептически, считая ее недостаточной защитой от наводнения рынка некачественными препаратами-заменителями.

"Безумству храбрых поем мы песню"

На сегодняшний день в Казахстане действуют 79 фармпредприятий. При этом на долю шести наиболее крупных из них приходится более 90 процентов всех выпускаемых лекарств. Речь идет об АО "Химфарм", "СП Глобал Фарм", компаниях "Ромат", "Нобел АФФ", ТОО "Нур-Май Фарм", "Карагандинский фармацевтический комплекс".

Что же это за гиганты и кто за ними стоит?

Истинными владельцами АО "Химфарм" в свое время называли "евразийскую группу" во главе с незабвенным Александром Машкевичем. По официальным же данным, 58,2 процента акций предприятия принадлежат британской Westgan Limited, 28,6 процента - компании Combonila Investmens Limi­ted, зарегистрированной на Кипре, еще 5,15 процента - некоей Tau Capital PLC. АО "Химфарм" производит более 200 наименований дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов в форме капсул, таблеток, инъекционных растворов в ампулах, сиропов, настоек, масел, мазей, гелей, линиментов, суппозиторий, водных и спиртовых растворов. Оно занимает 55 процентов рынка производства лекарственных препаратов в Казахстане.

По данным на 1 октября 2010 года, объем продаж компании составляет 6 073 756 тыс. тенге, валовой доход - 2 552 160 тыс. тенге, чистая прибыль - 983 030 тыс. тенге.

В ближайшее время АО "Химфарм" намерено построить фармацевтическую фабрику по выпуску твердых лекарственных форм и порошковых антибиотиков в Астане и цех по производству инъекционных и инфузионных растворов в Шымкенте.

Второе по величине производство - ТОО СП "Глобал Фарм". Предприятие создано в сентябре 2000 года в рамках политики импортозамещения в РК совместно с крупной южнокорейской фармацевтической компанией "Хан Сео Фарм". "Глобал Фарм" производит твердые лекарственные формы и упаковывает ампульные препараты иностранного производства, а также производит БАДы. В настоящее время компания строит новый завод "Глобал Нью Лайф" в Алматинской области. Руководит предприятием Светлана Киль.

Павлодарское ТОО "Фар­­ма­цевтическая компания "Ромат" основано в 1992 году как оптово-розничная фирма. В настоящее время это крупный фармацевтический холдинг, объединяющий под своей торговой маркой три современных завода по производству медикаментов, биопрепаратов и полимерных медицинских изделий, национальную дистрибьюторскую сеть и розничную сеть аптек. Возглавляет предприятие Турарбек Ракиш. В ближайшие годы компания намерена модернизировать действующие заводы.

Еще один крупный игрок на фармрынке Казахстана - АО "Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика" - подразделение турецкой компании "Нобел Илач", входящей в крупный фармхолдинг "Улкар Холдинг". Руководит представительством Танрыверди Сильчук. Предприятие выпускает твердые и жидкие лекарственные формы. В данное время оно модернизирует имеющие мощности и планирует организацию нового производства по выпуску стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Компания ТОО "Hуp-Май Фарм (завод инфузионных растворов "AYAT pharm", расположенный в Илийском районе Алматинской области) специализируется на инфузионных растворах нижней ценовой группы. Завод запущен в 2006 году. Возглавляет предприятие Алмат Асылов. По некоторым данным, предприятие также планирует строительство нового завода.

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" специализируется на производстве оригинальных препаратов из лекарственного растительного сырья и входит в Международный научно-производственный холдинг "Фитохимия", включающий 12 научно-исследовательских лабораторий химического, фармакологического, ботанического и биотехнологического профиля. Предприятие было запущено в 2008 году. В ближайшее время планируется третья очередь строительства комплекса, а также организация опытно-промышленного производства оригинальных фитопрепаратов "Атеролид"", "Саусалин", "Экдифит". Известно, что в свое время Национальный инновационный фонд выделили предприятию более 338 миллионов тенге на строительство комплекса и запуск промышленного производства отечественного противоопухолевого препарата "Арглабин". По некоторым данным, учредителями Карагандинского фармацевтического комплекса являются "Национальный инновационный фонд" - 33,3 процента, академик НАН Сергазы Адекенов и ТОО "Карагандинский фармацевтический завод", принадлежащий оф-фшорной компании "Дагоберт Капитал ЛТД" (Британские Виргинские острова)- 56,7 процента.

Именно этим компаниям при беспрецедентной поддержке со стороны государства предстоит поднять отрасль на новый уровень.

На блюдечке с голубой каемочкой

Третий год кряду чиновники, взяв на вооружение опыт Малайзии, ведут бурную деятельность по двум направлениям: первое - обеспечение гарантий долгосрочного закупа лекарственных препаратов для государственных лечебно-профилактических учреждений по системе единого оператора; второе - создание благоприятной системы регистрации препаратов.

Начнем с того, что в феврале 2009 года в целях повышения устойчивости и конкурентоспособности фармацевтической отрасли и развития фармацевтической промышленности путем консолидации государственных закупок лекарственных средств при ФНБ "Самрук-Казына" было создано ТОО "СК-Фармация". Его больше года возглавлял скандально известный Вадим Зверьков, решивший сэкономить средства на ВИЧ-положительных детях из ЮКО, закупив для их лечения не оригинальные препараты, а заменители. Впрочем, не только этим отличился господин Зверьков. Он допустил дефицит лекарственных препаратов в рамках оказания бесплатной медицинской помощи в больницах республике, ради экономии закупал дешевые, а порой и некачественные медикаменты, о чем неоднократно говорили депутаты мажилиса и сенаторы, требуя навести порядок в сфере закупа и распределения лекарственных средств. Зверькова убрали. "СК-Фармацию" возглавил Сыздык Баймуканов, ранее руководивший комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК, а до этого являвшийся генеральным директором АО "Химфарм" - крупнейшего производителя лекарственных препаратов на территории РК.

Мы не беремся судить, насколько лучше "СК-Фармация" стала справляться со своими обязанностями после прихода нового топ-менеджера. Мы лишь приводим официальные данные, предоставленные государственным дистрибутором: "По итогам закупа препаратов на 2010 год экономия бюджетных средств составила более 4,5 миллиарда тенге от предельных цен, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения, при этом по ряду позиций снижение закупочных цен составило более 80 процентов. " СК-Фармация " способствовала тому, что содержание казахстанского производства выросло с 10 до 23 процентов. По 167 наименованиям лекарственных средств на сумму 6,5 миллиарда тенге победителями признаны отечественные заводы".

Мы не знаем, уверены ли в "СК-Фармация", что свое - самое лучшее, но пока эта квази-государственная структура ориентирована на расширение закупок у отечественных производителей и, в принципе, придерживается тактики, начатой господином Зверьковым, преимущественно закупая самое дешевое. Конечные потребители - пациенты, нуждающиеся в тех или иных лекарственных препаратах, неоднократно и публично высказывали свое мнение относительно деятельности "СК-Фармация". Но вместо того, чтобы разобраться в причинах непонимания, менеджеры этой структуры перевернули ситуацию с ног на голову и обвинили общественные организации, в частности, Диабетическую ассоциацию РК и Казахстанскую ассоциацию инвалидов, больных гемофилией в лоббировании интересов крупных мировых фармакологических концернов, желающих продвинуть на рынок Казахстана дорогостоящую продукцию.

По большому счету, "СК-Фармация" призвана решить одну из главных проблем фармкомпаний - отсутствие рынка сбыта производимой ими продукции. Она уже подписала долгосрочные договора сроком до семи лет на государственный закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения с вышеперечисленными фармпредприятиями. Правда, данные договора вступают в силу после построения компаниями обещанных заводов и получения международного стандарта GMP (Good Manufacturing Prac­tice - "Надлежащая производственная практика" - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов). Согласно договору, будет закупаться 30 процентов выпускаемых лекарственных средств, 40 процентов от объема выпуска будет реализовываться через аптечные учреждения и 30 процентов планируется отправлять на экспорт. При этом расходы компаний на открытие зарубежных представительств, торговых точек, на содержание офисов, на регистрацию и сертификацию продукции за рубежом, на брендинг и рекламу товара за рубежом, на участие в специализированных выставках и прочие мероприятия будут субсидироваться за счет казны.

Более того, в Казахстане действует государственная программа по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы. Она напрямую играет на стороне отечественных производителей, не способных конкурировать с зарубежными компаниями ни по каким параметрам.

Программой предписаны следующие шаги:

- пересмотр приоритетов лекарственных формуляров медицинских организаций в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. То есть, вместо дорогостоящего лечения узких групп пациентов оригинальными препаратами решено лечить всех и каждого дженериками отечественного производства. В программе это называется "переходом к всеобщему и рациональному лекарственному обеспечению путем снижения закупа лекарственных средств с отсутствием данных доказательной медицины".

- предоставление отечественным производителям преференций в форме проведения ускоренной процедуры государственной регистрации дженериковых лекарственных препаратов, изделий медицинского назначений и медицинской техники по решению уполномоченного органа для сокращения сроков регистрации дженериковых препаратов отечественных производителей. Следует ли понимать, что особенно тщательно придираться к качеству выпускаемых на казахстанских заводах лекарственных препаратов никто не будет?

- внесение изменений и дополнений в налоговое законодательство в части увеличения коэффициента вычета из налогооблагаемой базы по КПН на 150 процентов на расходы, понесенные предприятием-производителем лекарственных средств по внедрению международного стандарта GMP. Другими словами, государство частично возмещает затраты фармпредприятий по модернизации и строительству действующих производств, которые и так осуществляются по льготной схеме в рамках государственной программы форсированного индустриально-инновационного развития преимущественно на заемные средства. Возникает вопрос: а разве фармкомпании, и так получившие несметное количество преференций и избавленные от основных проблем, ранее купировавших развитие отрасли, не будут извлекать прибыль от своей деятельности? Почему за наш с вами счет должны компенсироваться их расходы?

С учетом всего этого создается ощущение, что для данной отрасли создаются супертепличные условия. Да, мы все прекрасно помним, что глава государства дал распоряжение довести долю отечественных препаратов на рынке к 2014 году до 15 процентов. Но справедливости ради нужно отметить, что президент регулярно дает поручения чиновникам, и далеко не все из них выполняются должным образом, если выполняют вообще. Так и хочется спросить: действительно ли все дело в поручении президента? Да спросить не у кого.

В остальном - без комментариев. Какой результат мы получим от такой массированной поддержки со стороны государства по насильственному насыщению рынка отечественными препаратами, остается только догадываться. Вернее, как говорят эксперты, его никто не может гарантировать. А государство уже выделило на эти цели около 30 миллиардов тенге…